Патент неких дрога биолошки већ је истекло (а то ће и други), тако да је могуће предвидети број биосимилар на располагању, лекови развијени са циљем да буду веома слични њиховој биолошкој референци, у смислу квалитета, безбедности и ефикасности, и нуде јефтинију алтернативу, фаворизујући конкуренцију и олакшавајући приступ овој врсти третмана.

Тхе биолошких лијекова су они који су направљени коришћењем једног или више активних састојака који су синтетизовани или изведени из биолошког извора (микроорганизми као што су бактерије, квасци и вируси, људска или животињска ткива ...), као код инсулина, еритропоетина или моноклонских антитела. А да би био-сличан био сматран валидном алтернативом његовом биолошком референтном лијеку - или иновативном лијеку - мора проћи кроз процес упоредивости, у којем се врши интегрална успоредба између оба производа.

Важно је имати на уму да биосимилари немају исте карактеристике као генерички. Потоњи имају једноставнију хемијску структуру и сматрају се идентичним њиховим референтним лековима, иако је активни принцип био-сличног и његов референтни лек иста биолошка супстанца, оба су подложна одређеном степену природне варијабилности због њихове сложена природа и њене методе производње.

Безбедност и ефикасност биосличних лекова

Тхе Европска агенција за лекове (ЕМА) Он захтева да сваки од сличних биолошких лекова који је намењен тржишту показује да је његов квалитет сличан оном референтног и да не постоје релевантне разлике између ова два производа. Поред тога, биосимилар мора проћи клиничка испитивања који омогућавају откривање могућих разлика са иноватором, а који ће такође служити за гарантовање њихове ефикасности и сигурности.

Биослични лекови имају исти профил квалитета, безбедности и ефикасности као и њихов референтни биолог

И биолошки и биослични лекови могу изазвати имунолошки одговор код пацијента - што је познато као имуногеност - што би могло да утиче на безбедност и ефикасност лечења; стога, пре него што један лек замени другим леком, лекар мора да процени ризике и користи, а пацијент мора пријавити све нежељене ефекте које он или она доживе.

Међутим, стручњаци истичу да биосимилари имају исти профил квалитета, безбедности и ефикасности као и њихов референтни биолог, имају исте могућности као и да изазивају штетне ефекте или нежељене имунолошке реакције, а након њиховог одобрења они такође пролазе кроз процес фармаковигиланције која контролише све ове могуће ефекте.

Као и код прописивања било ког лека, лекар мора узети у обзир карактеристике пацијента, његову историју болести и фазу болести, између осталих фактора, да одлучи да ли је биосимилар најприкладнији третман у његовом случају.

Г. Кючуков относно биосимилари, биоподобни и биологични медикаменти. (Новембар 2019).